發(fā)布于 2020-04-01 00:00:29
3月25日，河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布通知，《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》（編號(hào)：DB13/T5162-2020）、《綜合細(xì)胞庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范》（編號(hào)：DB13/T5163-2020）正式批準(zhǔn)發(fā)布，將于4月25日正式實(shí)施。兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是河北省標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)的重要組成部分之一，由河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織，河北省發(fā)展和改革委員會(huì)提出，河北北科生物科技有限公司，深圳市北科生物科技有限公司、個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室（深圳）共同編制完成。
《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》規(guī)范了區(qū)域細(xì)胞制備中心建設(shè)總體要求，明確了區(qū)域細(xì)胞中心建設(shè)從建設(shè)要求、中心設(shè)置、人員資質(zhì)、儀器設(shè)備配置、耗材、工藝流程等統(tǒng)一并標(biāo)準(zhǔn)化的細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室設(shè)置建設(shè)與管理體系。
《綜合細(xì)胞庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范》明確了人類活體細(xì)胞樣本庫(kù)及信息數(shù)據(jù)平臺(tái)的設(shè)置及管理要求。涵蓋組織設(shè)置要求、建設(shè)要求、管理要求三個(gè)方面，涉及設(shè)備設(shè)施，信息平臺(tái)，樣本庫(kù)，安全管理，倫理審查等細(xì)胞庫(kù)設(shè)置及管理相關(guān)內(nèi)容。
作為“活”的生物制品，細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量不僅是企業(yè)的生命線，更是整個(gè)細(xì)胞治療技術(shù)產(chǎn)業(yè)的生命線。細(xì)胞制備過(guò)程中小的偏差都會(huì)對(duì)終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生大的影響，以致影響到臨床應(yīng)用的安全性和有效性。此次兩項(xiàng)細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范的出臺(tái)對(duì)河北省統(tǒng)一并標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室設(shè)置建造與管理體系，提高細(xì)胞等相關(guān)生物制品的質(zhì)量水平、建立標(biāo)準(zhǔn)化的人類活體細(xì)胞樣本庫(kù)，綜合利用細(xì)胞資源，提高細(xì)胞生物資源的質(zhì)量管理水平和應(yīng)用效率，推動(dòng)國(guó)際前沿技術(shù)個(gè)體化細(xì)胞治療在省內(nèi)健康有序產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，為我國(guó)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展建立模式與平臺(tái)提供借鑒經(jīng)驗(yàn)具有重要意義。
一直以來(lái)，河北省政府始終堅(jiān)持實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)省和標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，全省圍繞大質(zhì)量、大標(biāo)準(zhǔn)格局建設(shè)，“加強(qiáng)地方標(biāo)準(zhǔn)管理和推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化建設(shè)”雙著力，引導(dǎo)河北標(biāo)準(zhǔn)走出去引進(jìn)來(lái)。作為行業(yè)的佼佼者，北科生物曾在2016年主導(dǎo)起草編制了深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)——《SZDB/Z 188-2016細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》，這是我國(guó)首個(gè)細(xì)胞制備中心地方標(biāo)準(zhǔn)。正是基于此前的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，此次規(guī)范的制定，在河北省發(fā)改委和河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局的大力支持和指導(dǎo)下，結(jié)合河北省細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和整體規(guī)劃，北科生物將“深圳標(biāo)準(zhǔn)”借鑒推廣到河北地方標(biāo)準(zhǔn)的制定當(dāng)中。承擔(dān)這兩項(xiàng)規(guī)范的起草工作，是河北省政府主管部門、行業(yè)專家對(duì)北科生物在細(xì)胞治療領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的高度認(rèn)可。亦標(biāo)志著細(xì)胞產(chǎn)業(yè)新基建——“1庫(kù)1中心1平臺(tái)”（綜合細(xì)胞庫(kù)+區(qū)域細(xì)胞智造中心+細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)國(guó)家網(wǎng)絡(luò)）這一基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。
北科生物標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
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